“Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan di banyak tempat. Artinya uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia. Tetapi juga di empat negara lain. Hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan. Kemudian dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 di kemudian hari,” paparnya.
Setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin Covid-19 akan diproduksi oleh Bio Farma. Proses produksi harus memenuhi aspek mutu atau kualitas. Badan POM akan terus melakukan pengawasan. Terutama untuk pemenuhan peraturan Cara Pembuatan Obat yang Baik.
“Tiga aspek khasiat, keamanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma. Sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM guna diproduksi hingga distribusinya,” ucap Riska. (rh/fin)
Program Vaksinasi Harus Dikawal
