KUNINGAN–Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), telah memberikan persetujuan untuk vaksinasi Sinovac bagi populasi lanjut usia (lansia) 60 tahun ke atas. Ketentuan ini dikeluarkan BPOM, Jumat (5/2) lalu.
Dalam suratnya yang ditujukan kepada PT Bio Farma, bernomor : T-RG.01.03.32.322.02.21.00605/NE perihal Perubahan Obat Coronavac, BPOM membalas surat permohonan perubahan obat yang diajukan PT Bio Farma penggunaan vaksin yang diproduksi Sinovac Life Sciences di Beijing, China, tersebut.
Adapun perubahan yang diajukan PT Bio Frama, yakni penambahan indikasi untuk populasi lansia (60 tahun ke atas) dengan interval penyuntikan 0 dan 28 hari, serta penambahan alternatif interval penyuntikan 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa (18-59 tahun).
Dengan mempertimbangkan keadaan emergensi wabah pandemi Covid-19 dan terbatasnya bukti kemanfaatan dan keamanan vaksin untuk pencegahan Covid-19, maka sebagaimana tertuang dalam surat ini, BPOM memberikan persetujuan penambahan indikasi dan posology vaksin CoronaVac untuk penggunaan emergensi (Emergency Use Authorization) terbatas pada kondisi wabah pandemi.
Meski demikian, ada sejumlah ketentuan yang disampaikan BPOM, yakni melakukan studi klinik pasca persetujuan untuk memastikan efektivitas vaksin CoronaVac untuk pencegahan Covid-19. Kemudian, BPOM berhak untuk meninjau/mengevaluasi kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin CoronaVac, apabila ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan.
Selain itu, ketentuan lainnya dari BPOM, yakni wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat ke BPOM. Persetujuan tersebut diberikan sesuai dengan informasi produk (Fact Sheet for Health Care dan Informasi Produk untuk Pasien) yang merupakan lampiran dari persetujuan tersebut.
Disebutkan, persetujuan registrasi variasi ini wajib dilaksanakan paling lambat 1 bulan sejak tanggal persetujuan tersebut dikeluarkan. BPOM mewajibkan pihak terkait melaporkan jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala BPOM.
Dengan adanya ketentuan baru tersebut, di Kuningan sendiri akan segera dipersiapkan vaksinasi bagi kaum lansia 60 tahun ke atas. Hal itu disampaikan Kepala Dinas Kesehatan (Dinkes) Kuningan dr Hj Susi Lusiyanti MM, saat dihubungi Radar Kuningan, Minggu (7/2).
“Alhamdulillah per tanggal 5 Februari 2021, BPOM telah menyetujui pemberian vaksin CoronaVac dari Sinovac untuk lansia di atas 60 tahun. Dengan ini, maka Dinas Kesehatan segera mempersiapkAn segala sesuatunya untuk memulai pemberian vaksin terhadap lansia di atas 60 tahun, dengan memperhatikan ketentuan-ketentuan yang berlaku,” kata dr Susi. (muh)
Dinkes Kuningan Persiapkan Vaksinasi untuk Lansia
