Kawal Keamanan Vaksin

BPOM Hati-hati Tentukan Izin Edar
JAKARTA – Vaksin menjadi harapan baru dalam penanganan pandemi Covid-19. Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) terus mengawal proses pengembangan vaksin Covid-19 dengan menjunjung tinggi asas kehati-hatian.
Saat ini, Indonesia telah mempunyai beberapa kandidat vaksin Covid-19 yang akan digunakan dalam mendukung program pemerintah. Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekusor, dan Zat Adiktif Badan POM, Dra Togi J Hutadjulu Apt MHA mengatakan, pihaknya sebagai bagian dari Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), memperhatikan arahan presiden tentang perlunya kehati-hatian terkait rencana vaksinasi kepada masyarakat luas.
“Sesuai dengan tugas dan fungsinya sebagai lembaga pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan, Badan POM mengambil langkah-langkah strategis pengawalan penyediaan vaksin Covid-19 dengan tetap mengedepankan kepentingan kesehatan masyarakat,” ujar Togi.
Vaksin Covid-19 harus melalui tahap penelitian yang panjang sebelum dinyatakan siap dan aman diberikan kepada masyarakat. Badan POM memiliki standar dalam pemberian izin penggunaan vaksin, yaitu harus melalui proses uji klinik atau uji kepada manusia untuk pembuktian khasiat dan keamanannya. Mutu produk juga harus dijamin melalui evaluasi persyaratan mutu dan pemastian pembuatan vaksin sudah sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Setelah proses evaluasi tersebut dilalui dan vaksin dianggap memenuhi syarat dari aspek keamanan, khasiat, dan mutu, barulah Badan POM dapat memberikan perizinan penggunaan. Perizinan penggunaan tersebut dapat berupa Emergency Use Authorization (EUA) atau izin edar.
EUA sendiri merupakan suatu mekanisme registrasi khusus untuk obat dan vaksin pada kondisi darurat seperti pandemi Covid-19 saat ini, dengan mengacu pada pedoman yang sudah ditetapkan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Berdasarkan ketentuan tersebut, industri farmasi yang diberikan EUA bertanggung jawab terhadap mutu vaksin, mulai dari bahan baku, pembuatan, pelulusan batch vaksin, hingga peredaran dan penggunaan pada pasien.
“Untuk mendapatkan izin edar yang lengkap, tentunya diperlukan data-data uji klinik yang lebih luas dan waktu yang lebih panjang. Pengambilan keputusan pemberian persetujuan penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi daripada risikonya,” tegas Togi.